公益財団法人 京都産業21 京都次世代ものづくり産業 雇用創出プロジェクト

「全員参加型」イノベーション創造支援事業(人材活躍支援・専門家派遣)
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公益財団法人京都産業21
京都次世代ものづくり産業雇用創出プロジェクト推進センター

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第7回ライフサイエンス・ビジネスセミナー【2015年11月27日(金)開催】
受付終了

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施行1年・・ 法改正後の現状と今後の展開

         ~医療機器ビジネスへの参入と規制~

 昨年11月、従来の薬事法が医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

(略称:医薬品医療機器等法)に改正施行され1年が経過しました。医療機器製造分野では、従来の

許可制から登録制に変わる等の規制緩和のほか、新たに再生医療等製品に係る規制制度が加わりました。

国の成長戦略を踏まえた法改正による規制改革や再生医療の加速化により、今後、新たなビジネスチャンスが

期待されています。

 本セミナーでは、法施行後の現状や許認可手続きのポイント、QMS適合性調査等について厚生労働省、

PMDA関西支部、京都府薬務課からのご説明とともに、医療機器ビジネスの観点からの留意点や参入事例なども

ご紹介します。

 多数の皆さまのご参加をお待ちしております。

ちらしはコチラ

 

1.日 時

   平成27年11月27日(金)

   セミナー 10:00~17:00(受付9:30~) 

2.場 所

   京都リサーチパーク西地区 4号館地階 バズホール

3.定員・参加費

   定 員  :300名 (先着順・満席となり次第締切ります)

   参加費  :  無 料

4.講演内容

   ◆京都府における薬務行政について(講師:京都府健康福祉部薬務課 職員)

    ・医薬品、医療機器等に係る許認可手続きのポイントについて

    ・医薬品、医薬部外品等に係る監視指導について~PIC/S対応に係る今後の展開~

 

   ◆「新制度におけるPMDAのQMS適合性調査について」

     講師:坂口 昌吉 氏(PMDA関西支部 調査課長)

  

   ◆「法改正後の動向について」

     講師:橘 昌利 氏(厚生労働省監視指導・麻薬対策課 危害情報管理専門官)

 

   ◆「医療機器ビジネスへの参入と規制ー出口を考えていますか?」

     講師:麻坂 美智子 氏(合同会社コンピエーレ代表/医学博士/MOT)

5.参入事例

  •    ①:山科精器(株) メディカル事業部 副部長  保坂 誠 氏
  •    
  •    ②:スリープウェル(株) 企画開発部 主任研究員  柏木 香保里 氏
  • 6.パネルディスカッション

  •    医療分野への事業化を果たした企業とのパネルディスカッション
  •    コーディネータ:麻坂 美智子 氏
  •    パネリスト:保坂 誠 氏、 柏木 香保里 氏

7.申し込み方法

   WEBからのお申し込みはコチラ

 

Eメール、FAXからも受け付けております。

申込書はコチラ

 

※参加証は発行しておりませんので、お送りいただいた申込書を、

当日直接会場受付までお持ちください。

 

8.お問い合わせ先

公益財団法人京都産業21 ライフサイエンス推進プロジェクト事務局

〒600-8813 京都市下京区中堂寺南町134

TEL:075-315-8563 FAX:075-315-9062

E-mail:life@ki21.jp